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Antiemetici e procinetici: limitazioni all’uso della Metoclopramide per ridurre l’incidenza di reazioni avverse neurologiche

La Metoclopramide è un medicinale che agisce come antiemetico ( usato per alleviare nausea e vomito ) agendo sulla parte del cervello che innesca la sensazione di malessere. Stimola anche il movimento dello stomaco e della parte superiore dell'intestino, accelerando il passaggio attraverso l'intestino.

La Metoclopramide è autorizzata per una serie di indicazioni, che sono diverse tra gli Stati membri dell'Unione Europea, ed è disponibile in diverse formulazioni tra cui forme iniettabili ( da somministrare in vena o nel muscolo ), compresse e forme liquide da prendere per bocca, e in supposte.

I medicinali a base di Metoclopramide sono stati autorizzati con procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili da molti anni con diverse denominazioni commerciali.

La rivalutazione dei medicinali contenenti Metoclopramide è stata avviata nel dicembre 2011 su richiesta della Francia. E’ seguito un riesame da parte degli Stati membri dei medicinali a base di Metoclopramide nei bambini, durante il quale, nel 2010, è stato individuato il rischio di effetti indesiderati neurologici e sono state raccomandate una serie di misure di minimizzazione del rischio.
Nel 2011, una revisione dell’uso pediatrico effettuata a livello nazionale dall'Agenzia regolatoria francese per i medicinali ha evidenziato che, nonostante varie misure di minimizzazione del rischio attuate nel corso degli anni, gli effetti indesiderati continuavano ad essere segnalati.
L'Agenzia dei medicinali francese ha pertanto chiesto al CHMP di valutare il profilo beneficio-rischio in tutte le popolazioni di pazienti, soprattutto nei bambini e negli anziani.

Informazioni per i pazienti

• La Metoclopramide è utilizzata per prevenire o trattare la nausea e il vomito ( sensazione di malessere ), inclusi nausea e vomito che possono derivare dall’impiego di medicinali antitumorali o trattamenti radioterapici, chirurgici, o un attacco di emicrania. È somministrata per iniezione, per bocca, o in supposte.

• È noto che la Metoclopramide causi a volte effetti indesiderati a breve termine sul sistema nervoso che si traducono in movimenti involontari come contrazioni e tic nervosi, e questi sono più comuni nei bambini e nei giovani, e ad alti dosaggi. Possono presentarsi altri effetti indesiderati sul sistema nervoso quando la Metoclopramide è usata per periodi prolungati, e possono verificarsi più spesso negli anziani.

• L’uso nei bambini è pertanto ora limitato alla prevenzione di nausea e vomito che si verificano nei giorni successivi al trattamento con medicinali antitumorali, o per il trattamento di nausea e vomito dopo la chirurgia, e solo quando altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati.

• La Metoclopramide non deve più essere usata nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

• Sia negli adulti che nei bambini, la Metoclopramide deve essere usata per un massimo di 5 giorni.

• La massima raccomandata del medicinale è stata ridotta negli adulti a un totale di 30 mg al giorno, e alcuni medicinali ad alto dosaggio verranno ritirati dal mercato in quanto non più necessari.

• In altre condizioni più a lungo termine, i benefici di questo farmaco non superano i rischi di effetti indesiderati. Pertanto, esso non deve più essere utilizzato nel trattamento di condizioni quali indigestione, bruciore di stomaco e reflusso acido, o disturbi cronici ( a lungo termine ) causati dal rallentato svuotamento dello stomaco.

• Se il paziente sta assumendo Metoclopramide ( soprattutto per le condizioni a lungo termine ) il medico rivaluterà il trattamento al prossimo appuntamento programmato, e in alcuni casi potrebbe raccomandare un trattamento diverso. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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